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 제 목 [의약품안전성속보]㈜메디톡스 메디톡신주 잠정 제조·판매·사용 중지  등록일 2020-04-20 오전 9:32:44

					

					
 내 용

HL 20-08 

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

▶ ㈜디톡스 메디톡신주 잠정 제조·판매·사용 중지(의약품 안전성 속보, 2020.04.17.)

1) 원내 사용 품목 : 품절 조치

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

비고

DJBTS50J
(: ICTOX)

Clostridium botulinum toxin type A 50unit/Vial

Meditoxin
(메디톡스)

대체 : DBTS100J, DJBTS25J

DJBTS50J-W
(
치과용)

대체 : DBTS100J-W

 

2) 내용 : 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A(Hall 균주))에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 의료인 등에게는 사용중단을 요청함.
 
이는 검찰이 2020.4.17.자로 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치임. 식약처는 검찰로부터 관련자료를 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 약사법 위반으로 메디톡신주에 대한 품목허가 취소 절차에 착수하였으며, 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 국민 건강에 미치는 영향 등에 대하여는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정임. 안전성 평가 및 행정절차에 소요되는 기간을 감안하여 우선적으로 의료인 및 환자에게 해당 품목의 사용중단을 요청하고 주의사항을 안내해드리고자 안전성 속보를 배포함.

3) 전문가를 위한 정보

해당 의약품은 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 예정이므로 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 투여하시기 바람.
보툴리눔 제제 투여 시 소비자에게 동 조치대상 의약품과 관련된 정보사항에 대해 알리고, 불가피하게 사용하여야 할 경우 환자에게 동의를 구하시기 바람.
일반적으로 보툴리눔 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며, 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가짐을 이해하시기 바람.
조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람.

 

  2020. 04. 20.

약 제 본 부    약 품 정 보 실 (9561)