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 제 목 [의약품안전성서한] ‘발사르탄 함유제제’ _원내 해당 제품 없음  등록일 2018-07-09 오전 10:16:03

					

					
 내 용

HL 18-28

약 품 공 지

최근 식약처에서 배포된 발사르탄 함유제제안전성 서한과 관련하여 알려드립니다. 원내에서 사용 중인 발사르탄 성분 함유 제제는 총 21품목이나 해당 중국산 원료의약품을 사용한 제품은 없음을 알려드립니다.

 

발사르탄 함유제제안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.07.07.)

1) 내용 : 유럽의약안전청(EMA)은 발암 추정 불순물인 N-니트로소디메틸아민이 검출된 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd(중국) 사 발사르탄 원료를 사용한 고혈압치료제에 대해 회수중임을 발표함.

식품의약품안전처는 문제가 되는 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd 사 발사르탄 원료를 사용할 수 있도록 허가된 국내 219개 완제의약품에 대해 잠정 판매 중지 및 제조 중지 조치를 하고, 동시에 해당 원료 의약품도 잠정 수입 중지 및 판매 중지 조치함. 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임.

조치 대상 의약품(219개 품목)을 복용하고 있는 환자에 대해 조치 비대상 품목으로 전환하거나 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함. 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항을 알릴 것.

2) 조치 대상 의약품 : 원내 없음.

3) 참고사항(원내 사용 중인 발사르탄 함유제제)

분류

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

단독
제제

BVAST

Valsartan 80mg/Tab

Diovan
(노바티스)

BVASTB

Valsartan 160mg/Tab

BVLSTA

Valsartan 80mg/Tab

Diopass
(일동)

BVLSTB

Valsartan 160mg/Tab

복합
제제

BVSTZA

1정 중 Valsartan 80mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg

Co-Diovan
(노바티스)

BVSTZB

1정 중 Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12.5mg

BALVSA

1정 중 Amlodipine 5mg, Valsartan 80mg

Exforge
(노바티스)

BALVSB

1정 중 Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg

BVSAL

1정 중 Amlodipine 10mg, Valsartan 160mg

BAMVLA

1정 중 Amlodipine 5mg, Valsartan 80mg

Orosartan
(동아ST)

BAMVLB

1정 중 Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg

BAPVTA

1정 중 Amlodipine 5mg, Valsartan 80mg

Corforge
(경희제약)

BAPVTB

1정 중 Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg

BAPVTC

1정 중 Amlodipine 10mg, Valsartan 160mg

BLCVSA

1정 중 Lercanidipine HCl 10mg, Valsartan 80mg

Levacalm
(LG화학)

BLCVSB

1정 중 Lercanidipine HCl 10mg, Valsartan 160mg

BROVSA

1정 중 Rosuvastatin 10mg, Valsartan 80mg

Rovatitan
(LG화학)

BROVSB

1정 중 Rosuvastatin 10mg, Valsartan 160mg

BSAVLA

Sacubitril·Valsartan 50mg(24.3/25.7mg)/Tab

Entresto
(노바티스)

BSAVLB

Sacubitril·Valsartan 100mg(48.6/51.4mg)/Tab

BSAVLC

Sacubitril·Valsartan 200mg(97.2/102.8mg)/Tab


2018. 07. 09

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)