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제 목	신규 및 품절 해지, 품절 약품 : BNALFU, BECOLI, ITRACE 외	등록일	2018-06-27 오후 2:50:30

내 용

HL 18-25

약 품 공 지

원내 신규 및 품절 해지, 품절 약품에 대해 다음과 같이 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

119. 기타의 중추신경용약

Nalfurafine HCl

BNALFU 2.5㎍/Cap Remitch(SK케미칼) 전문(119) 비급여

[약리] Kappa Opioid receptor agonists. κ-opioid 수용체에 선택적으로 작용하여 가려움을 억제함.

[효능] 혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증 개선.

[용법] 성인 : 1일 1회 1캡슐, 저녁식후 복용(Max. 5㎍/day).

[부] 불면증, 변비, 졸음, 프로락틴 상승, 어지러움, 구토, 가려움 악화, 테스토스테론 저하, 갑상선 자극호르몬 저하 또는 상승, 권태감, 안절부절, 두통, 환각, 떨림, 저림, 구역, 설사, 식욕부진, 복부불쾌감, 목마름, 발진, 습진, AST·ALT·ALP·γ-GTP 상승, 두근거림, 홍조, 여성형 유방, 호산구 증가, 흉부 불쾌감, 무기력, 현기증.

[금기] 이 약에 과민증 병력자, 소아.

[주의] ① 중등도~중증 간장애, 임산부, 가임부, 고령자. ② 혈액투석과 8시간 이상 간격 유지. ③ CYP3A4 저해제, 수면제, 항불안제, 항우울제, 항정신병제, 항전간제, 오피오이드계 약물과 병용 시 주의. ④ PTP상태로 조제, 낱알 개봉 후 즉시 복용(차광기밀 보관).

[임부] 안전성 미확립.

239. 기타의 소화기관용약

Mutaflor^Ⓡ

BECOLI Freeze Dried E.coli strain Nissle 1917 동결건조물 14mg/Cap(BL&H) 전문(239)

[약리] 무독성, 비병원성균을 동결건조한 장용코팅캡슐로 회장 끝에서 용해되어 병원성 균에 대한 길항효과 및 면역 제어, 장의 상피세포층을 안정화, 장점막의 높아진 투과성 정상화, 항염증 작용, 장운동을 촉진함.

[효능] ① 궤양성 대장염의 재발 방지. ② 만성 변비.

[용법] 일반적으로 1일 1회, 식사와 함께 복용. ① 궤양성 대장염 : 1~4일까지 1일 1캡슐, 5일째부터 1일 2캡슐. ② 만성 변비 : 1~2일까지 2Cap, 1일 3회. 3일째부터는 1일 4Cap(최대 6주).

[부] 고창.

[금기] 이 약에 과민증 환자.

[주의] ① 그람음성균에 작용하는 항생제와 설폰아미드계 약물은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있음. ② 분절·분쇄 불가. ③ 냉장보관(2~8℃).

[임부] 장에 공생하며 흡수되지 않으므로 임부에 영향 없음.

339. 기타의 혈액 및 체액용약

Scigen Neotrace 4^Ⓡ

ITRACE 1Vial(2ml) 중 Zinc sulfate hydrate 13.2mg, Copper sulfate 0.78mg, Manganese sulfate 154㎍, Chromic chloride 8.72㎍(싸이젠) 전문(339) 비급여

[약리] 아연, 구리, 망간, 크롬의 미량원소 보급제.

[효능] 경정맥 영양공급 시 미량원소의 보급.

[용법] 의사의 처방에 따라 사용하되 혈장 미량원소량을 확인하여 용량조절. 희석 후 IV로 투여. ① 아연 : 5세 이하 100㎍/kg/day, 3kg 이하 미숙아 300㎍/kg/day. ② 구리 : 20㎍/kg/day.

③ 망간 : 2∼10㎍/kg/day. ④ 크롬 : 0.14∼0.20㎍/kg/day.

[주의] ① 정맥염의 가능성이 있으므로 희석하지 않은 채로 직접 주입하지 말 것. ② 저삼투 용액이므로 혼합주사에만 사용. ③ 신부전 환자 아연 저류, 담도폐쇄 환자 구리·망간 저류 주의. ④ 산성용액이므로 알루미늄 바늘이나 허브(hub)를 사용하지 말 것.

[임부] 안전성 미확립.

[비고] 소아용.

396. 당뇨병용제

Jardiance Duo^Ⓡ

BEGMEA 1정 중 Empagliflozin 5mg, Metformin HCl 500mg(베링거인겔하임) 전문(396)

BEGMEB 1정 중 Empagliflozin 5mg, Metformin HCl 1,000mg(베링거인겔하임) 전문(396)

[약리] Empagliflozin : SGLT-2 억제제로 포도당의 뇨배설을 증가시켜 혈당을 저하시킴. Metformin : 말초조직에서 포도당 이용을 높이며, 간에서의 포도당 신생을 억제함.

[효능] 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제. 피오글리타존, 인슐린 및/또는 설포닐우레아와 병용 가능.

[용법] ① 1일 2회, 1정씩 식사와 함께 복용(Max. 25mg/2000mg/Day). ② 신장애 환자 : CrCl(eGFR) 45~59ml/min/1.73m² - Max. 10mg/1000mg/day, 45ml/min/1.73m² 미만 시 투여 중단.

[부] 저혈당, 요로감염, 생식기 감염, 배뇨 증가, 오심, 설사, 가려움증, 갈증, 혈청 지질 증가, 체액감소, 구토, 복통, 식욕저하, 배뇨곤란, 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염, 사구체여과율 감소, 헤마토크리트 증가.

[금기] 이 약에 과민증, CrCl 45ml/min 미만 신장애, 탈수, 중증 감염, 쇼크, 급성심근경색, 패혈증, 1형 당뇨병, 급성 및 불안정형 심부전, 간기능 장애, 영양불량상태, 뇌하수체기능부전, 부신기능부전, 수술 48시간 이내, 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사를 받는 환자, 임부, 수유부.

[주의] ① 유산산증, 케토산증, 인슐린이나 설포닐우레아계와 병용 시 중증 저혈당증 주의. ② 치료 시작 전 및 투여 이후 주기적 신기능 모니터링. ③ 고령자, 체액량 손실 위험, 심부전 환자 주의.

[임부] FDA C, 임부 2등급.

Ryzodeg Flex Touch^Ⓡ

IDEAS 1Pen(300IU/3ml) 중 Insulin aspart 90U(30%), Insulin degludec 210U(70%)(노보노디스크) 전문(396)

[약리] 초속효성 인슐린과 기저 인슐린의 혼합형 제제(IDegAsp).

[효능] 만 2세 이상의 당뇨병 치료.

[용법] 주된 식사와 함께 1일 1~2회 SC(복벽, 상환, 허벅지). 투여 시간은 탄력적 조절 가능. ① 2형 당뇨 : 시작 - 주된 식사와 함께 10단위, 이후 개별 용량 조절. 1일 1회 기저 또는 사전혼합 인슐린에서 전환 – 동일한 총 인슐린 용량으로 1일 1회. 1일 1회 초과 기저 또는 사전혼합 인슐린에서 전환 – 동일한 총 인슐린 용량을 1일 2회로 분할 투여. 기저/볼루스 인슐린에서 전환 - 기저 인슐린과 같은 단위로 시작, 개별 용량 조절. ② 1형 당뇨 - 총 하루 인슐린 요구량의 60~70%를 주된 식사와 함께 투여, 나머지 식사 시 단시간형/속효성 인슐린 투여, 이후 개별 용량 조절.

[부] 저혈당, 주사부위 반응, 말초부종.

[금기] 이 약에 과민증 환자.

[주의] ① 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자. ② 피오글리타존과 병용 시 심부전 증상 및 징후 모니터링. ③ IV, IM, 인슐린 주입 펌프로 투여하지 말 것. ④ 냉장보관(2~8℃), 개봉 후 냉장보관(2∼8℃) 혹은 30℃ 이하에서 4주 이내 사용.

[임부] 임부금기 2등급.

399. 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

Denosumab

IDENO 120mg/1.7ml Vial Xgeva(암젠) 전문(399) 비급여

[약리] RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)에 결합하는 fully humanized IgG2 단클론항체로 RANK 활성화를 억제하여 파골세포의 형성, 활성화, 생존을 억제하며 골흡수 및 종양 유도 골파괴를 감소시킴.

[효능] ① 고형암 골전이 환자에서 병리학적 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술과 같은 골격계 증상 발생 위험 감소(다발성 골수종 제외). ② 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료.

[용법] ① 고형암의 골전이 : 1Vial, 4주 간격 SC(상완, 허벅지 위쪽, 복부). ② 골거대세포종 : 1Vial, 4주 간격 SC. 첫째 달의 8일, 15일에 1Vial 추가 투여. 필요 시, 칼슘과 비타민 D 병용.

[부] 피로, 무력증, 저인산혈증, 구역, 호흡곤란, 뼈괴사, 저칼슘혈증, 설사, 두통, 기침.

[금기] 이 약에 과민반응, 중증의 치료받지 않은 저칼슘혈증 환자.

[주의] ① 턱뼈 괴사, 과민반응, 저칼슘혈증, 비정형 전자하부 및 골간 대퇴골 골절, 뼈 성장 환자의 치료 중단에 따른 고칼슘혈증. ② 프롤리아(IDEMAB)와 병용 금지. ③ 배태아 독성(마지막 투여 후 최소 5개월간 피임). ④ 냉장보관(2~8℃).

[임부] FDA X, 임부금기 1등급.

421. 항악성종양제

Olaparib

BORIB 50mg/Cap Lynparza(아스트라제네카) 전문(421)

[약리] PARP(poly ADP-ribose polymerase) 1~3 저해제. 손상된 DNA 복구, DNA 전사, 세포주기 조절에 관여하는 PARP 효소를 억제하여 DNA 오류가 발생한 세포의 사멸을 유도함. BRCA 변이 종양 세포에서 세포독성 및 항종양 활성이 증가함.

[효능] 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법.

[용법] ① 400mg(8Cap)씩, 1일 2회, 질환이 진행되기 전까지 지속 복용. ② 중등증 신장애(CrCl 31~50ml/min) : 300mg, 1일 2회. ③ 이상반응 발현 시 100~200mg, 1일 2회로 감량. ④ 강한 CYP3A억제제(이트라코나졸, 클래리스로마이신 등) 병용 시 : 150mg, 1일 2회. 중등도 CYP3A억제제(시프로플록사신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀 등)와 병용 시 : 200mg, 1일 2회.

[부] 식욕부진, 두통, 이상미각, 어지러움, 구역, 구토, 설사, 소화불량, 피로, 빈혈, 호중구 감소, 림프구 감소, 평균 적혈구 용적 증가, 크레아티닌 증가, 구내염, 상복부 통증, 혈소판 감소.

[주의] ① 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병, 폐렴, 혈액학적 독성. ② 중증 신장애, 중증 간장애 환자, 소아에 대한 안전성 및 유효성 미확립. ③ 배태아 독성(마지막 투여 후 최소 1개월간 피임). ④ CYP3A 유도제 및 억제제, 자몽주스와 병용하지 말 것. CYP3A 억제제 병용이 꼭 필요한 경우 이 약 감량.

[임부] ADEC D, 배태아 독성, 기형 유발성.

618. 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

Amocla Duo^Ⓡ

BAMOD 1정(1,000mg) 중 Amoxicillin sodium 875mg, Clavulanate potassium 125mg(K clavulanate diluted 215.52mg)(7:1)(건일) 전문(618)

[약리] 세포벽 합성 저해, β-lactamase 억제 작용.

[효능] ① 적응증 : 급·만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염, 방광염, 요도염, 신우신염, 골반감염, 임질, 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염, 골수염, 치과감염. ② 유효균종 : 황색포도구균, 표피포도구균^*, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 비리단스, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 코리네박테륨, 탄저균, 리스테리아 모노사이토제니스, 클로스트리듐, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 대장균^*, 프로테우스 미라빌리스^*, 프로테우스 불가리스^*, 클레브시엘라^*, 살모넬라^*, 시겔라^*, 보르데텔라 백일해, 예르시니아 엔테로콜리티카^*, 부루셀라, 수막염균, 임균^*, 모락셀라 카타랄리스^*, 인플루엔자균^*, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 공장캄필로박터, 콜레라균, 박테로이드^*(^*암피실린 및 아목시실린 내성 베타락타마제 생성균주 포함).

[용법] ① 성인 중증 감염, 호흡기감염 : 1정씩, 1일 2회(12시간마다) 복용. ② 신기능에 따라 감량, 중증 신장애(CrCl 30mL/min 이하) 시 투여 금지.

[부] 설사, 위막성대장염, 소화불량, 구내염, 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 변비, 결장통, 위산증, 연변, 구강건조증, AST·ALT·ALP·LDH·혈청빌리루빈 상승, 발열, 발진, 관절통, 부종, 림프절증, 질가려움.

[금기] 이 약에 과민증, 베타락탐계 과민반응 병력, 페니실린에 의한 황달 또는 간장애 병력, 전염단핵구증 및 림프성백혈병 환자.

[주의] ① 간장애, 중등도~중증 신장애, 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질, 경구 섭취가 불량한 환자, 구토 및 설사를 동반한 소화기계 질환자. ② 테트라사이클린계, 마크로라이드계, 설폰아미드계 경구용 항생물질 병용 시 길항작용. ③ 분절, 분쇄 불가.

[임부] FDA B.

634. 혈액제제류

IV Globulin SN 10%^Ⓡ

IIVGC Human immunoglobulin-G 10g/100ml Vial(녹십자) 전문(634)

IIVGD Human immunoglobulin-G 20g/200ml Vial(녹십자) 전문(634)

[약리] 항체 역가 증가 및 항원-항체 반응성을 강화시켜 수동면역을 유발하여 감염을 예방하고 감염성 합병증을 감소시킴.

[효능] ① 저 및 무감마글로불린혈증. ② 중증감염증에 항생물질 병용. ③ 특발혈소판감소자색반병(타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우). ④ 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염). ⑤ 가와사키병(관상동맥합병증 예방).

[용법] ① 저 및 무감마글로불린 : 200~600mg/kg, 3~4주 간격으로 천천히 IV 또는 IV infusion. ② 중증감염증 : 성인 - 2,500∼5,000mg, 소아 – 50∼150mg/kg, 천천히 IV 또는 IV infusion. ③ 특발혈소판감소자색반병 : 1000mg/kg, 2일간 사용하여도 증상의 개선이 보이지 않으면 중지. ④ 길랑바레 증후군: 400mg/kg, 5일간. ⑤ 가와사키병: 400mg/kg, 5일간 또는 2,000mg/kg, 1회, 12시간 이상 IV infusion. ⑥ 투여속도 : 초기 30분간 0.01~0.02ml/kg/min으로 투여, 환자 상태에 이상이 없으면 0.06ml/kg/min까지 증속.

[부] 쇽, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약, 혈압강하, ALT·AST 상승, 급성 신부전, 무균성 수막염, 혈소판 감소, 졸음, 오한, 흉통, 배부통증, 둔부통증, 불안.

[금기] 이 약에 과민반응, 쇽 병력이 있는 환자.

[주의] ① 사람 혈장으로 제조되어 간염 및 기타 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있음. 혈우병 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장됨. ② 고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관 장애 등 혈전증 발생 위험요인이 있는 경우, 투여 전 적절한 수분을 섭취하고, 최소 농도를 최저 주입속도로 신중 투여함. ③ Ig A 결핍, 신장애, 용혈성 빈혈, 면역부전, 면역결핍, 뇌심혈관장애, 심기능 저하 환자. ④ 생백신은 이 약과 3개월(대량요법 시 6개월) 이상 간격 두고 투여. 백신 접종 후 14일 이내에 이 약 투여 시, 3개월 후 재접종 권장. ⑤ 5% 포도당 주사액 외에 다른 약물과 혼합하지 말 것. ⑥ 개봉 후 1시간 이내 사용하며 잔액은 폐기함.

[임부] FDA C.

[비고] IVENOC 대체.

▶ 신규

코드	성분 및 함량	상품명 (제약회사)	비고	실시일
BATS1	Atorvastatin 10mg/Tab	Lipiclean (경희제약)		2018. 06.27.
BATS2	Atorvastatin 20mg/Tab	Lipiclean (경희제약)
BPB150	Pregabalin 150mg/Cap	Gabamed (경희제약)
BPB75	Pregabalin 75mg/Cap	Gabamed (경희제약)
BSYN25	Levothyroxine sodium 25㎍/Tab	Synthyroxine (다림바이오텍)
BSYN88	Levothyroxine sodium 88㎍/Tab	Synthyroxine (다림바이오텍)
BUFT	1Cap 중 Tegafur 100mg, Uracil 224mg	UFT (제일약품)	PTGUA 대체
ITZMAB	Trastuzumab 150mg/Vial	Herzuma (셀트리온)

▶ 품절해지

코드

성분 및 함량

상품명

(제약회사)

실시일

ACFPM

Cefepime 2HCl 1g/Vial

Maxipime

(보령)

2018.

06.27

ACPZ

Cefazolin sod. 1g/Vial

Cefazoline

(종근당)

▶ 품절

코드

성분 및 함량

상품명

(제약회사)

비고

실시일

IVENOC

Human immunoglobulin G 3g/60ml Vial

LivgammaSN

(SK)

대체 : IIVGC, IIVGD

재고

소진

후

PTGUA

1Pk 중 Tegafur 100mg, Uracil 224mg

UFT-E

(제일약품)

대체 : BUFT

2018. 06. 27.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (☏ 9561)