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 제 목 [의약품안전성정보] ‘가돌리늄 함유’ 제제 안전성 정보  등록일 2018-05-25 오후 5:27:37

					

					
 내 용

HL 18-20

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

가돌리늄 함유제제 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.05.25.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

분류

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

거대고리형
가돌리늄
(우선 사용)

XDOTB

1PFS(15ml) Gadolinium oxide 1359.3mg, Meglumine 1464mg, Dota 3036.9mg

도타렘주
(게르베)

XDGDT

Gadoteridol 4189.5mg/15ml PFS

프로핸스주프리필드시린지
(브라코이미징)

XDGB

Gadobutrol 9070.8mg/15ml Vial

가도비스트주사바이알
(바이엘)

선형
가돌리늄

XDGAD

1PFS(10ml) gadolinium oxide 453.12mg, EOB-DTPA 1327.17mg

프리모비스트주사
(바이엘)

2) 내용 : 미국 FDA는 가돌리늄 조영제 투여 후 가돌리늄이 뇌, , 피부 및 다른 장기에 잔류하는 보고와 관련하여 새로운 안전성 조치를 발표함. 가돌리늄 조영제는 MRI 인체 스캔 시 영상품질을 향상시키기 위한 조영증강인자로 사용되며, 신장을 통해서 대부분 배설되나 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있음. 선형 가돌리늄이 거대고리형보다 더 많이, 더 오래 잔류하고, 선형 가돌리늄 중에는 가도베르세타미드, 가도디아미드 제제가 가도펜테틴산, 가도베네이트, 가도세틱산 제제보다 더 많이 잔류함. 가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과는 확립되지 않았으나, 미국 FDA는 모든 가돌리늄 조영제의 유익성이 잠재적인 위해성을 상회한다고 결론 내림. 다만, 환자와 의료전문가들에게 가돌리늄 체내 잔류에 대한 경각심을 주고 위해성을 최소화시키기 위해 환자용 설명서를 제공할 예정임.
 
식품의약품안전처는 유럽, 미국, 일본 등 해외의 조치, 국내·외 현황 검토 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 필요한 안전조치를 취할 계획임.

3) 권고사항 : 거대고리형 제제를 우선 사용하고, 반복하여 조영제를 투여해야 하는 환자, 임부, 신장애 환자, 소아, 염증 질환 등을 가진 고위험군 환자들은 특별히 유의해야 함. 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람.

 

2018. 05. 25

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