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 제 목 [의약품안전성정보] ‘이소트레티노인’ 제제 안전성 정보  등록일 2018-04-13 오후 5:35:17

					

					
 내 용

HL 18-11

약 품 공 지

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

이소트레티노인제제 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2018.04.13.)

1) 원내 사용 중인 품목 :

코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

효능·효과

BITN

Isotretinoin 10mg/Cap

Accunetan
(대웅)

다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결정성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름

2) 내용 : 중증 여드름 치료제인 이소트레티노인함유 제제의 기형 유발 위험성을 경고하고, 기형아 유발 가능성, 임부금기, 임신 검사, 피임 대책 등의 주의사항에 따른 안전한 약물 사용을 당부하고자 함.

이소트레티노인제제는 치료 도중 또는 치료 종료 후 1개월 이내 임신될 경우, 중추신경계, 심장 및 대혈관계 기형과 같은 태아의 중증 기형 및 자연유산 등을 초래할 수 있음(주요 태아 기형 : 두개골 이상, 뇌기형, 소뇌기형, 후두와(posterior fossa) 이상, 수두증, 무뇌수두증, 소두증, 뇌신경 이상, 외이 이상, 소안구증, 심혈관계 이상, 안면이형증, 구개열, 흉선 및 부갑상선기형 등). 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기로 되어있으며, 치료 개시 1개월 전부터 치료 도중 및 치료 종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시하고, 신뢰할만한 임신검사를 할 수 있는 여성 환자에게 처방되어야 함.

또한, 처방 받기 전에 실시한 임신 검사에서 음성 결과가 2회 측정되어야 하며, 매번 처방 받기에 앞서, 매월 반복적으로 실시되어야 함. 매월 임신 검사를 실시해야 하므로 의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 하며, 처방 후 최대 7일 이내 조제가 되어야 함.

이소트레티노인제제는 기형유발 위험성에 대한 지속적 안내에도 불구하고, 임상 현장에서 주의사항이 지켜지지 않고 있어 임신예방프로그램 도입 등 안전한 약물사용을 위한 개선이 필요함.이에, 식품의약품안전처는 해당 약제를 위해성관리 대상 의약품으로 지정하여, 제한된 의·약사만 처방·조제토록 하고 임신 검사·피임을 동의한 환자에만 약을 사용토록 하는 등 임신예방 프로그램을 도입할 계획임.

3) 권고사항 : 사용상 주의사항에 따라 임신·피임과 관련된 사항을 잘 인지하고 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부드림, 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람.

 

2018. 04. 13

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)