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 제 목 [의약품안정성서한] 아스트라제네카社 코로나19 백신 안전성 정보  등록일 2021-04-09 오후 12:20:04

					

					
 내 용

HL 21-07

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

아스트라제네카코로나19 백신 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2021.04.08.)

 

1) 원내 사용 품목 :

약품코드

성분 및 함량

상품명
(제약회사)

비고

-

Recombinant Adenovirus vector encoding the SARS CoV 2 Spike glycoprotein

Astrazeneca COVID-19 Vaccine
(
아스트라제네카)

 

 

2) 내용 : 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아스트라네제카 코로나19 백신과 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액응고와 잠재적 연관성을 확인했다고 발표함.

- EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고가 아스트라네제카 코로나19 백신의 매운 드문 부작용으로 포함돼야 한다고 발표함.

- 혈소판감소가 동반된 흔치 않은 혈액 응고 보고 사례 대부분은 60세 미만 여성에서 백신 접종 후 2주 이내에 발생했음. 현재 가용한 증거에 기반할 때, 특정 위험 요인은 확인되지 않았음.

- 혈전은 뇌정맥(뇌정맥동혈전증, CVST), 복부정맥(내장정맥혈전증, splanchnic vein thrombosis) 및 동맥에서 혈소판감소증과 함께 발생하며 때로는 출혈을 동반함. PRAC‘21.3.22일까지 보고된 뇌정맥동혈전증 62건과 내장정맥혈전증 24건에 대해 검토 하였으며, 이 중 18건은 치명적이었음. 주로 유럽경제지역(EEA)과 영국(UK)에서 보고 되었으며 이 지역에서 2,500만명이 동 백신을 투여받았음.

- 혈소판감소를 동반한 혈액 응고는 매우 드물게 보고되었으며, 코로나19를 예방하는 동 백신의 전반적인 유익성은 부작용의 위험성을 상회함.

- 보건의료전문가들이 혈소판감소를 동반한 혈액 응고의 징후를 인지하여 조기에 치료하면 환자들의 회복과 합병증을 예방하는데 도움을 줄 수 있음.

- 식품의약품안전처는 보건의료전문가 및 백신 접종 대상자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 서한을 배포하며 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합하여 전문가 자문을 거쳐 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취할 예정임.

 

3) 전문가를 위한 정보

EMA에서 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받은 사람들에서 발생한 혈소판감소를 동반한 혈액 응고 사례(일부 사례에서 출혈 동반)들에 대해 검토하였음.

이러한 매우 드문 유형의 혈전증에는 뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 정맥 혈전증 및 동맥 혈전증이 포함됨. 대부분의 사례들은 60세 미만 여성에서 1회차 접종 후 2주 이내에 발생했으며, 2회차 접종과 관련된 경험은 제한적임.

혈소판감소를 동반한 혈액 응고의 기전 중 하나는 면역 반응이며 헤파린으로 치료받은 환자에서 간혹 나타나는 질환(헤파린 유도성 저혈소판증, heparin induced thrombocytopenia, HIT)과 유사함. 현재 특정 위험 요인을 확인하는 것은 가능하지 않음.

보건의료전문가들은 백신을 접종받은 사람에게 혈전색전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 함.

백신을 접종받는 사람들에게 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려주시기 바람.

- 혈전증의 증상(숨참, 가슴통증, 다리 부종, 지속적인 복통).

- 신경학적 증상(심각하고 지속적인 두통, 또는 시야 장애 등).

- 주사 부위 이외의 부위에 접종 후 며칠 뒤 점상출혈.

EMA는 백신의 유익성이 위험성을 여전히 상회하며, 코로나19 예방과 입원 및 사망 감소에 효과적이라고 평가하였음.

 

4) 백신 접종 대상자를 위한 정보

백신 접종 후 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고 사례가 발생하였음

이러한 사례의 발생 확률은 매우 낮으나, 증상 발생 시 신속하게 진료를 받아 회복 및 합병증을 예방할 수 있도록 증상을 인지하시기 바람

아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받은 후 몇 주 안에 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받으시기 바람

- 숨참

- 가슴통증

- 다리 부종

- 지속적인 복통

- 신경학적 증상(심각하고 지속적인 두통 또는 흐린 시야)

- 주사부위 이외 부위의 피부에 점상출혈

 

 

 

2021. 04. 09.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)