> 게시판 > 공지사항  

					
 제 목 [의약품안정성서한] 아스트라제네카社 코로나19 백신 안전성 정보  등록일 2021-03-22 오후 3:43:37

					

					
 내 용

HL 21-03

 

약 품 공 지

 

원내 사용 중인 의약품의 안전성에 관한 정보를 알려드리오니 진료에 참조하시기 바랍니다.

 

아스트라제네카코로나19 백신 안전성 정보(의약품 안전성 서한, 2021.03.19.

 

1) 원내 사용 품목 :

약품코드

성분 및 함량

상품명
 (제약회사)

비고

-

Rcombinant Adenovirus vector encoding the SARS CoV 2 Spike glycoprotein

Astrazeneca COVID-19 Vaccine
            
(아스트라제네카)

 

 

2) 내용 : 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아스트라네제카 코로나19 백신 접종 후 혈액응고에 대한 검토 결과를 발표함.

- 코로나19가 만연한 상황에서 백신의 유익성이 위험성(코로나19 자체가 응고 문제를 초래할 수 있으며 치명적일 수 있음)을 상회함.

- 백신 접종이 혈액 응고(혈전색전)의 전반적인 위험 증가와 관련이 없음.

- 백신의 특정 배치 또는 특정 제조시설과 관련 문제가 있다는 증거는 없음.

- 백신은 혈소판감소증이 동반된 혈액 응고의 매우 드문 사례(뇌정맥동혈전증 포함)와 관련 있을 가능성이 있음.

이와 관련하여 식품의약품안전처는 보건의료전문가 및 백신접종 대상자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 서한을 배포함.

 

3) 전문가를 위한 정보

유럽에서 최근 아스트라제네카 코로나19백신을 접종받은 사람들에서 혈소판감소증을 동반한 혈전증 사례가 보고되었음. 일부는 장간막정맥 또는 대뇌정맥/뇌정맥동혈전증 형태로 나타났으며, 대부분 백신 접종 후 14일 이내에 발생하였음. 보고된 사례의 대다수는 55세 미만의 여성이었으며 이 중 일부는 국가 별 백신 접종 대상군에 이러한 대상(55세 미만 여성)이 더 많이 노출되었을 가능성이 있음.

보고된 사례 수는 예상치를 상회하며 인과성이 확인되지 않았지만 배제할 수 없음. 그러나 이런 사례 발생이 드물고, 코로나19감염증 자체가 혈전색전 합병증으로 인한 입원을 초래하기 때문에 기저발생률을 확립하기 어렵다는 점을 고려하면 백신과의 연관성의 정도는 불명확함.

EMA는 백신의 유익성-위험성 균형이 여전히 긍정적이며, 전반적인 혈전색전 질환과는 연관성이 없다고 함.

보건의료전문가들은 백신을 접종받은 사람에서 혈전색전증, 파종성 혈관내응고 또는 뇌정맥동혈전증의 잠재적 발생 여부에 주의하시기 바람.

백신을 접종받는 사람에서 특히 접종 후 3일 이후에 혈전색전증의 증상, 특히 혈소판감소증과 뇌혈전의 징후(쉽게 멍이 들거나 출혈 발생, 지속적인 두통 또는 심한 두통)가 나타나면 즉시 진료 받도록 알려주시기 바람.

 

 

2021. 03. 22.

약 제 본 부 약 품 정 보 실 (9561)